进口医疗器械检验监督管理办法的第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

1. 进口医疗器械检验监督管理办法的第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。

2. 海关医疗器械检验检疫要多久？

关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告（国家质量监督检验检疫总局、海关总署、商务部、民政部公告2006年第17号）
2004年以来，有国外慈善机构以捐赠名义向我国转移不符合国家规定的医疗器械，甚至医疗垃圾，存在重大的安全和健康隐患。为了确保进口医疗器械的安全、有效，保障我国公民人身健康和生命安全，根据国家有关法律法规，现就进口捐赠的医疗器械有关规定公告如下： 



　　一、禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。 
　　捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。


　　二、凡进口属于《自动进口许可机电产品目录》内的捐赠医疗器械，进口单位应当在办理海关报关手续前，向商务主管部门申请办理《中华人民共和国自动进口许可证》，并持该证件向海关办理通关手续。


　　三、国家质检总局在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向国家质检总局进行备案，并由国家质检总局对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，国家质检总局将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商国家质检总局作特殊处理。

3. 关于境外医疗器械的注册问题

　　已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

　　一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》

　　四、收费：不收费。

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制。

　　六、申请人提交材料目录：
　　资料编号1、境外医疗器械注册申请表；
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
　　资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　资料编号5、适用的产品标准（两份）；
　　资料编号6、医疗器械说明书；
　　资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
　　资料编号8、医疗器械临床试验资料；
　　资料编号9、生产企业出具的产品质量保证书；
　　资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
　　资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
　　资料编号12、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各  2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申报资料的复印件应清晰。
　　4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
　　5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、境外医疗器械注册申请表
　　（1）医疗器械注册申请表可从www.sda.gov.cn下载；
　　（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
　　2、医疗器械生产企业资格证明
　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（3）在有效期内（如有）。
　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（1）申报者的营业执照副本
　　①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　②在有效期内。
　　（2）代理注册委托书  应由生产企业签章。
　　4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
　　（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（2）在有效期内(如有)。
　　5、产品标准
　　（1）标准文本；
　　（2）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（5）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。
　　6、医疗器械说明书
　　（1）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
　　（2）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。
　　7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　　（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（3）原件；
　　（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条）。
　　注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
　　（5）执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。
　　8、医疗器械临床试验资料
　　（1）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
　　①企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
　　（2）按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
　　9、生产企业出具的产品质量保证书
　　应由生产企业签章。
　　10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（1）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（2）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（3）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
　　11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（1）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（2）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（3）资格证明文件由证书所属企业签章。
　　12、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（1）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（2）声明中应列出提交材料的清单；
　　（3）包括对承担法律责任的承诺。
　　八、申办流程示意图：


　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查：
　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
　　（三）许可决定：
　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
　　（四）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、事项变更：
　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　十三、许可证件有效期与延续：
　　医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

　　十四、许可年审或年检：无

　　十五、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

　　可以到国家药监局网站了解更多信息
　　http://hi.baidu.com/eric_yk

4. 通过红十字会捐赠医疗器械是否收费

不收费的亲

5. 卫生口对基金会接收医疗器械捐赠是否有限制

对于医疗器械的捐赠，出台了《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法》，其中，有关规定要求卫生计生单位接受公益事业捐赠不得违反国家法律规定，必须自愿无偿，不得涉及商业营利性活动，不得涉嫌不正当竞争和商业贿赂，不得与单位采购物品（服务）挂钩，不得附有于捐赠事项相关的经济利益，知识产权，科研成果，行业数据及信息等权利和主张，不得损害公共利益和其他公民的合法权益等。

6. 境外三类医疗器械到期重新注册，必须到期前6个月内办理吗？能不能提前至9个月办理及北京受理地址？

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【境外医疗器械重新注册】
九、许可程序：
     （一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
     （二）审查：
 行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
     （三）许可决定：
 收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
     （四）送达：
 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

7. 如何办理医疗器械经营许可证？

申请三类医疗器械许可证的要求：
普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：
1、表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备产品证书信息；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
3、许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
4、送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

8. 如何申请一类医疗器械批文？

一类医疗器械备案原来这么办理，快来看看吧！