医疗器械生产企业能否将器械卖给个人？

1. 医疗器械生产企业能否将器械卖给个人？

目前国家局仅发布了2次不需要申请医疗器械经营许可证的产品，如下所示：
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 
国食药监市[2005]239号 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 
　　根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。 
　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 

　　附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日 

附件： 
　　　　　　　　　　第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》 
　　　　　　　　　　　　　　的第二类医疗器械产品名录 
┌──────────┬───────────────────────────┐ 
│　　 类代码名称 　　│　　　　　　　　　 产　品　名　称 　　　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│普通诊察器械　　　　│体温计、血压计　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│物理治疗设备　　　　│磁疗器具　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│医用卫生材料及敷料　│医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│临床检验分析仪器　　│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│病房护理设备及器具　│轮椅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ 
├──────────┼───────────────────────────┤ 
│敷料　　　　　　　　│医用无菌纱布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│ 
└──────────┴───────────────────────────┘ 
　备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗 
　器械分类目录》（征求意见稿）制定。 
 
 
 
关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 
国食药监械[2011]462号 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（见附件）。
　　此次公布的名录，共6个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

　　附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月三日

附件：
　　　　　　　　　 第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的
　　　　　　　　　　　　　　 第二类医疗器械产品名录
产品名称
所属类代码
电子血压脉搏仪
6821
梅花针
6827
三棱针
6827
针灸针
6827
排卵检测试纸
6840
手提式氧气发生器
6854
注：1．经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准），不需取得《医疗器械经营企业许可证》。
　　2．本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。

2. 中国医疗器械可以个人买卖吗?

中国医疗器械是不可以个人买卖的，在从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

扩展资料：
《医疗器械监督管理条例》第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例

3. 卫生口对基金会接收医疗器械捐赠是否有限制

对于医疗器械的捐赠，出台了《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法》，其中，有关规定要求卫生计生单位接受公益事业捐赠不得违反国家法律规定，必须自愿无偿，不得涉及商业营利性活动，不得涉嫌不正当竞争和商业贿赂，不得与单位采购物品（服务）挂钩，不得附有于捐赠事项相关的经济利益，知识产权，科研成果，行业数据及信息等权利和主张，不得损害公共利益和其他公民的合法权益等。

4. 三类医疗器械批量卖给个人代理，违法吗？

三类医疗器械是最高等级大型医疗设备、是不能在市场上面流通的。也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。法律分析医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理，医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域。 国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享.

5. 营业执照的经营范围是＂三类医疗器械（批发）＂这家公司能否把产品卖给个人？批发与零售的区别是什么？

不能，批发企业卖出的医疗器械的对象也必须是有证的企业，且你我双方都没有超经营范围的品种，要给对方开正规的发票，零售就差别大了，可以买给个人的。

6. 三类医疗器械可以直接卖给患者吗？

这个只能在医疗机构进行销售，不能再市面上流通的

7. 我是医疗器械生产厂商，有生产许可证、医疗器械注册证，我把我产品卖给医院和经销商，需要经营许可证吗？

首先说一下医疗器械企业分类：医疗器械分为生产型企业和经营型企业，其中经营型企业又分为进口产品总代理企业，和国内一般性经营企业；生产型企业如果只出售自己的产品（证件齐全）不需要经营许可证可看以下规章制度，经营进口器械的国内总代理（仅一家），也只需办理经营企业许可证，但是进口的文件是要齐全的，但在国内销售只出具国内的证件就可以；一般性经营企业必须办理你要经营的产品的许可证才能经营的。
如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许可证关于办理医疗器械经营许可证的事情，
另外国家食品药品监督管理局令，第15号，《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日施行。管理办法第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
    根据法规一家生产企业，在某一省份办理了医疗器械生产企业许可证之后，在同一省份以相同的企业名称不能再办理医疗器械经营企业许可证；参照局令第15号，十一条第二项，工商行政管理局不会让同一行业内同一名称的企业出现注册两次的情况，所以一个企业办理了生产企业许可证之后，不能再以同一个企业名称办理经营企业许可证。所以即使你想办理经营许可证也办理不了的。
如果你要经营不是自己生产的产品则需要经营许可证。

8. 我想在家里卖支具，属于医疗器械。从厂家拿货在家里卖给病人，我什么证件都没有，可以卖么？涉及违法嘛？

不行