隐形眼镜属于几类医疗器械

1. 隐形眼镜属于几类医疗器械

 隐形眼镜（contactlens），也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。
     
   根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。
    材料历史 
   1．硬镜：1934年发明PMMA聚甲基丙烯酸甲酯；1947年用PMMA制出第一副全塑料隐形眼镜。
   优点：矫正视力较好，镜片寿命较长；
   缺点：脆、透气性差、异物感强。
   2．软镜：1960年发现PHEMA甲基丙烯酸羟乙酯；制出第一副软性隐形眼镜（软镜之父：OttoWichterle）；1971年获得FDA许可。
   优点：柔软、透氧、舒适、无异物感；
   缺点：易吸附沉淀、寿命短。
     
   3．透气性硬镜（RGP）：1970年诞生，Polycon于1972年获得专利，材料主要由PMMA与硅酮聚合而成。
   优点：透氧性佳，比PMMA降低硬度；
   缺点：缺乏舒适感。
    隐形眼镜属于几类医疗器械 
   据产品安全性风险评估，因为隐形眼镜是直接接触眼睛，对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制，所以隐形眼镜在医疗器械中被分为第三类。
    医疗器械分类 
   医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。
   一、第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
   二、第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
     
   三、第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。

2. 眼镜店卖隐形眼镜被要求办理三类医疗器械经营许可证合理吗？是不是应

肯定不合理。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3. 2021年眼镜店卖隐形眼镜是二类医疗器械证还是3类

你知道吗?开店卖隐形眼镜、美瞳是需要办理三类医疗器械经营许可证的。
申请人提交材料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

4. 眼镜店没有三类医疗器械证卖隐形眼镜最低罚款

法律分析：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；2.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；3.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

5. 彩色隐形眼镜属于几类医疗器械

隐形眼镜和美瞳都属于角膜接触镜,已纳入国家药监局的第三类医疗器械监管中。彩色隐形眼镜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。隐形眼镜无色透明，而美瞳里面带有色素，合格产品的色素加在中央，内外是透明的。实际上，第三类医疗器械是最高级别，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，并且需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械。彩色平光隐形眼镜（美瞳）并非化妆品，而是一种与人工心脏瓣膜、人工肾一样需要严格监管的医疗器械，经营此类产品必须取得医疗器械经营许可证。合格的美瞳产品内外是透明的，色素夹在中间，而一些劣质美瞳会将色素直接染到上面，戴在眼睛上时还会将角膜染色。选配隐形眼镜时要多关注镜片的透氧量，透氧数值越高眼睛吸收氧气的能力越好。

6. 眼镜店卖隐形眼镜被要求办理三类医疗器械经营许可证合理吗？是不是应

肯定不合理。
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，绝对不允许夸大某一产品的作用。第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

7. 隐形眼镜是国家规定的第三类医疗器械，隐形眼镜需要具备什么条件？

隐形眼镜最好的一个好处就是不影响外观，同时又能矫正近视或者是散光，这样让视力又能达到正常，这是一个非常大的好处。还有一种隐形眼镜，即所谓的美瞳这样的隐形眼镜，戴上以后可以让妆容或者是外观达到一定的美化的效果。
但是大家知道隐形眼镜戴上以后可能会出现很多不舒服的情况或者是风险存在，所以要尽量减少戴隐形眼镜的频率。因为戴隐形眼镜毕竟是一个异物放到眼睛里，无论在摘戴的过程当中怎么样去洗手，都不可能做到完全无菌的状态，所以还是很有可能会把细菌、病毒带到眼睛里。所以隐形眼镜最大的弊端就是会引起眼部的炎症，尤其是角膜炎。因为戴隐形眼镜就是戴在角膜上面，所以很容易引起角膜炎。
再一个在摘戴的过程当中，如果操作的不是很好，可能会导致角膜上皮的一些损伤。角膜上皮是角膜的第一道防线，如果戴隐形眼镜把角膜上皮损伤，第一道防线就没有了，此时如果有细菌的侵入或者抵抗力下降，就很容易引起角膜的病变感染或者是一些其他的问题，所以戴隐形眼镜的弊端可能会导致角膜上皮的损伤。再有，隐形眼镜戴上以后时间长了会产生干眼的症状。所以要根据自己的情况选择合适的隐形眼镜，另外戴的时间也不要过长。